國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》
5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》。【點擊閱讀原文查看原公告】
據(jù)公告顯示，國家藥監(jiān)局針對醫(yī)療器械分類目錄作出調(diào)整，并組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。
重點內(nèi)容摘要
為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定本工作程序。
《分類目錄》動態(tài)調(diào)整包括以下情形：
（一）調(diào)整子目錄；
（二）調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和/或管理類別；
（三）增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；
（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；
（五）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。
?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）。
國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)會、協(xié)會等社會團(tuán)體，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會（以下簡稱分類技術(shù)委員會）委員，可向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。
《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料應(yīng)當(dāng)通過標(biāo)管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容：
（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；
（二）擬調(diào)整產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；
（三）擬調(diào)整產(chǎn)品主要風(fēng)險點及風(fēng)險變化等情況；
（四）擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；
（五）擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）。
已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊/備案事項，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)要求執(zhí)行。
《分類目錄》根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。
體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。
本程序自公布之日起實施。
